2023年7月,國家藥監局舉辦了《藥品GMP指南第2版質量管理體系》培訓班,制藥公司安排質量負責人參加了培訓。培訓結束后,公司召開了專題會議,交流了培訓內容,要求各主要負責人各司其職,嚴格按GMP要求進行生產檢驗等各個流程的管理,確保產品質量,并要求及時傳達會議精神,開展相關培訓,力爭企業跟上醫藥行業GMP發展方向,提高GMP質量管理水平。
2023年7月24日,公司主管生產副總溫自力、質量負責人李中亞組織召開了主要崗位責任人的GMP業務知識培訓。培訓主題是《藥品GMP指南第2版質量管理體系》數據可靠性的整體策略。
培訓會上,質量負責人李中亞結合公司實際,從數據管理的基本原則、數據可靠性的實施策略、數據可靠性的質量體系保障、質量文化培養中的數據可靠性等四個方面對數據可靠性的知識進行了系統的講解,講述了行業目前對數據可靠性的執行現狀,檢查過程中的檢查要點,以及我們公司目前存在的關于數據可靠性的問題等,并要求各崗位負責人嚴格按照GMP管理各項規程、制度執行各項操作,嚴格執行數據的ALCOA+CCEA的基本原則,確保數據整個生命周期的數據完整性、準確性、可追溯性以及可靠性。
本次培訓由溫廠長進行會議總結,他要求各崗位嚴格按照GMP要求生產、檢驗,怎么操作就怎么記錄,如實記錄生產檢驗操作過程的每一工序、流程;要求各部門負責人、QA及質量保證部嚴格按照要求進行生產檢驗的現場監督檢查,確保生產、檢驗過程的數據真實、準確。最后,溫廠長強調,各部門要按規定繼續開展內部培訓,堅持每個月自檢,查漏補缺,持續完善質量管理體系,保持良好的工作習慣,培養優良的質量文化。要依靠質量保證體系,讓數據可靠性根深蒂固,深入人心。